경영시스템
ISO 13485
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정확한 요건·서식·수수료·마감은 아래 소관기관 공식 채널에서 확인하세요. EUREKA는 서류 준비·작성과 관련 지원사업 찾기를 도와드립니다.
⏱ 비용·기간규모별 상이(확인필요) / 준비 6~12개월
1이게 뭔가요?
의료기기 설계·제조 전용 품질경영시스템 국제표준.
2왜 필요한가요?
의료기기 인허가(국내 GMP, 유럽 CE/MDR, 미국 FDA 등)의 기반이 되는 필수 품질시스템. 규제 시장 진입의 전제 조건.
- 국내 의료기기 GMP 및 해외 인허가 심사 기반 확보
- MDSAP(다국가 단일심사) 연계로 미국·캐나다·호주·일본·브라질 동시 대응
- 설계·위험관리·추적성 체계화
3우리 회사가 가능한가요?
📋 의료기기 설계·개발·생산·설치·서비스 관련 조직(제조·유통 포함).
🔗 회사 정보(디지털 트윈)를 입력하면 아래 요건을 자동 판정해 드려요.
- 의료기기 제조·수입업 해당 여부
- 국내 의료기기 GMP 필요 여부
- 수출 목표국(CE/FDA) 규제 요건
4무엇을 준비해야 하나요?
- 위험관리(ISO 14971) 체계
- 설계이력·기술문서(DHF/기술문서)
- 멸균·클린룸 등 공정 밸리데이션 기록(해당 시)
5어떻게 진행하나요?
- 인증기관 선정
- 문서심사·현장심사(2단계)
- 시정조치
- 인증서 발급(3년, 연 1회 사후심사)
6EUREKA가 무엇을 해줄 수 있나요?
필요 서류 초안 작성부터, 이 제도와 함께 받을 수 있는 정부 지원사업까지 한 번에 연결해 드립니다.
🔎 관련 정부지원사업 — 지금 모집 중
💡 관련 지원 유형: 해외규격인증획득지원, 의료기기 인허가 컨설팅·산업육성 R&D
이 제도와 관련해 지금 모집 중인 지원사업이에요. (제목 클릭 → 상세)
[강원] 2026년 의료기기 ILS(Innovation Leaders Summit) 연계 한일 수출로드쇼 참가기업 모집 공고
🏛 강원특별자치도~ 2026-09-01
2026년 빅웨이브(BiiG WAVE) IR사업 2회차 바이오 특화 IR 참여기업 모집 공고
🏛 인천광역시~ 2026-09-02
2026년도 '빅웨이브(BiiG WAVE)' IR 사업 2회차 바이오 특화 IR 참여기업 모집공고
🏛 공공기관~ 2026-09-02
[대구] 2027년 지역 의료기기 토탈 마케팅 지원사업 WHX Dubai 2027 대구공동관 참가기업 모집 연장 공고
🏛 대구광역시~ 2026-09-10
[강원] 2026년 지역산업맞춤형 일자리창출 지원사업 일자리 선순환 프로젝트 강원 바이오기업 성장 촉진 및 고용 활성화 지원사업 기업지원사업 공고
🏛 강원특별자치도~ 2026-10-30
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7취득 후 무엇을 하나요? — 다음 단계
출처: 각 제도 소관기관 공식 자료 기반. 요건·수수료·기한은 변동될 수 있으니 신청 전 국내외 인증기관(KTR·KTC·KTL·DNV·BSI 등) 최신 공고로 확인하세요.
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