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경영시스템

ISO 13485

🏷 의료기기

🔗 신청·문의 바로가기

정확한 요건·서식·수수료·마감은 아래 소관기관 공식 채널에서 확인하세요. EUREKA는 서류 준비·작성과 관련 지원사업 찾기를 도와드립니다.

🏛 소관기관국내외 인증기관(KTR·KTC·KTL·DNV·BSI 등) ↗
📍 신청 창구인증기관 직접 신청, 국내 GMP는 식품의약품안전처·인증기관 합동심사 연계 ↗
🌐 공식 사이트https://www.iso.org/standard/59752.html ↗
⏱ 비용·기간규모별 상이(확인필요) / 준비 6~12개월

1이게 뭔가요?

의료기기 설계·제조 전용 품질경영시스템 국제표준.

2왜 필요한가요?

의료기기 인허가(국내 GMP, 유럽 CE/MDR, 미국 FDA 등)의 기반이 되는 필수 품질시스템. 규제 시장 진입의 전제 조건.

  • 국내 의료기기 GMP 및 해외 인허가 심사 기반 확보
  • MDSAP(다국가 단일심사) 연계로 미국·캐나다·호주·일본·브라질 동시 대응
  • 설계·위험관리·추적성 체계화

3우리 회사가 가능한가요?

📋 의료기기 설계·개발·생산·설치·서비스 관련 조직(제조·유통 포함).

🔗 회사 정보(디지털 트윈)를 입력하면 아래 요건을 자동 판정해 드려요.
  • 의료기기 제조·수입업 해당 여부
  • 국내 의료기기 GMP 필요 여부
  • 수출 목표국(CE/FDA) 규제 요건

4무엇을 준비해야 하나요?

  • 위험관리(ISO 14971) 체계
  • 설계이력·기술문서(DHF/기술문서)
  • 멸균·클린룸 등 공정 밸리데이션 기록(해당 시)

5어떻게 진행하나요?

  1. 인증기관 선정
  2. 문서심사·현장심사(2단계)
  3. 시정조치
  4. 인증서 발급(3년, 연 1회 사후심사)

6EUREKA가 무엇을 해줄 수 있나요?

필요 서류 초안 작성부터, 이 제도와 함께 받을 수 있는 정부 지원사업까지 한 번에 연결해 드립니다.

💡 관련 지원사업 찾기 📝 필요 서류 작성 🔗 공식 사이트

🔎 관련 정부지원사업 — 지금 모집 중

💡 관련 지원 유형: 해외규격인증획득지원, 의료기기 인허가 컨설팅·산업육성 R&D

지금은 이 제도로 모집 중인 지원사업을 찾지 못했어요. 상황을 말하면 더 넓게 찾아드릴게요 → AI 상담

7취득 후 무엇을 하나요? — 다음 단계

→ 의료기기 판매업 신고의료기기를 판매·임대하려는 사업자의 신고(일부 품목은 면제) → ISO 9001 품질경영시스템 인증제품·서비스 품질을 일관되게 관리하는 사내 경영시스템을 구축·운영하고 국제표준 적합성을 인증받는 제도
→ MDSAP의료기기 품질 시스템 인증 프로그램

출처: 각 제도 소관기관 공식 자료 기반. 요건·수수료·기한은 변동될 수 있으니 신청 전 국내외 인증기관(KTR·KTC·KTL·DNV·BSI 등) 최신 공고로 확인하세요.

🔗 유용한 정부 서비스 바로가기