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인증

의약품 제조 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준)

🏷 화학

🔗 신청·문의 바로가기

정확한 요건·서식·수수료·마감은 아래 소관기관 공식 채널에서 확인하세요. EUREKA는 서류 준비·작성과 관련 지원사업 찾기를 도와드립니다.

🏛 소관기관식품의약품안전처(의약품) ↗
📍 신청 창구식품의약품안전처 / 식품안전나라(건강기능식품 GMP) ↗
🌐 공식 사이트https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/board/board.do?menu_grp=MENU_NEW01&menu_no=2664&ctgryno=1155 ↗
⏱ 비용·기간(확인필요)

1이게 뭔가요?

의약품·의약외품 등을 제조하는 공장이 갖춰야 하는 제조·품질관리 기준 적합 인증

2왜 필요한가요?

약사법상 의약품 제조업 허가와 품목허가에는 GMP 적합이 요구되어, 제약·바이오 제조공장의 핵심 관문이 된다

  • 의약품 제조·품목허가 요건 충족
  • 품질 신뢰성 확보
  • 국내외 유통 기반

3우리 회사가 가능한가요?

📋 의약품·의약외품·건강기능식품 등 GMP 대상 제품 제조 공장

🔗 회사 정보(디지털 트윈)를 입력하면 아래 요건을 자동 판정해 드려요.
  • 제조 품목이 GMP 대상인지
  • 제조업 허가 보유 여부

4무엇을 준비해야 하나요?

  • 제조·품질관리 기준서
  • 밸리데이션 자료
  • 시설·설비 적격성 자료

5어떻게 진행하나요?

  1. 제조업 허가 취득
  2. GMP 기준에 맞는 시설 구비
  3. GMP 적합판정 신청
  4. 실사·평가
  5. 적합판정(품목허가 연계)

6EUREKA가 무엇을 해줄 수 있나요?

필요 서류 초안 작성부터, 이 제도와 함께 받을 수 있는 정부 지원사업까지 한 번에 연결해 드립니다.

💡 관련 지원사업 찾기 📝 필요 서류 작성 🔗 공식 사이트

🔎 관련 정부지원사업 — 지금 모집 중

💡 관련 지원 유형: 바이오·제약 GMP 시설투자·인증 지원, 바이오헬스 육성

지금은 이 제도로 모집 중인 지원사업을 찾지 못했어요. 상황을 말하면 더 넓게 찾아드릴게요 → AI 상담

출처: 각 제도 소관기관 공식 자료 기반. 요건·수수료·기한은 변동될 수 있으니 신청 전 식품의약품안전처(의약품) 최신 공고로 확인하세요.

🔗 유용한 정부 서비스 바로가기