인증
의료기기 제조·품질관리기준(GMP)
🔗 신청·문의 바로가기
정확한 요건·서식·수수료·마감은 아래 소관기관 공식 채널에서 확인하세요. EUREKA는 서류 준비·작성과 관련 지원사업 찾기를 도와드립니다.
🌐 공식 사이트https://www.mfds.go.kr/ ↗
⏱ 비용·기간등급·품목별 상이(확인필요)
1이게 뭔가요?
국내 의료기기 제조·수입 시 의무인 품질관리기준 적합인정.
2왜 필요한가요?
국내 의료기기 제조·수입허가 및 품목허가의 법정 요건. GMP 적합인정 없이는 제조·판매 불가.
- 국내 의료기기 시판 자격 확보
- 품목허가와 연계된 제조소 품질 보증
- ISO 13485와 상호 활용 가능
3우리 회사가 가능한가요?
📋 국내에서 의료기기를 제조·수입하려는 자(등급별 심사 강도 차등).
🔗 회사 정보(디지털 트윈)를 입력하면 아래 요건을 자동 판정해 드려요.
- 제조·수입 품목의 위해도 등급(1~4등급)
- ISO 13485 보유 여부(심사 연계)
- 품목허가 진행 단계
4무엇을 준비해야 하나요?
- 품질관리기준 적합 문서(품질매뉴얼·SOP)
- 제조소 시설·공정 밸리데이션
- 품목별 기술문서
5어떻게 진행하나요?
- 식약처·인증(심사)기관 합동 GMP 심사 신청
- 정기·수시 심사
- 적합 판정 및 적합인정서 발급
6EUREKA가 무엇을 해줄 수 있나요?
필요 서류 초안 작성부터, 이 제도와 함께 받을 수 있는 정부 지원사업까지 한 번에 연결해 드립니다.
🔎 관련 정부지원사업 — 지금 모집 중
💡 관련 지원 유형: 의료기기 GMP·인허가 컨설팅 지원, 의료기기산업 종합지원
이 제도와 관련해 지금 모집 중인 지원사업이에요. (제목 클릭 → 상세)
[강원] 2026년 의료기기 ILS(Innovation Leaders Summit) 연계 한일 수출로드쇼 참가기업 모집 공고
🏛 강원특별자치도~ 2026-09-01
2026년 빅웨이브(BiiG WAVE) IR사업 2회차 바이오 특화 IR 참여기업 모집 공고
🏛 인천광역시~ 2026-09-02
2026년도 '빅웨이브(BiiG WAVE)' IR 사업 2회차 바이오 특화 IR 참여기업 모집공고
🏛 공공기관~ 2026-09-02
[대구] 2027년 지역 의료기기 토탈 마케팅 지원사업 WHX Dubai 2027 대구공동관 참가기업 모집 연장 공고
🏛 대구광역시~ 2026-09-10
[강원] 2026년 지역산업맞춤형 일자리창출 지원사업 일자리 선순환 프로젝트 강원 바이오기업 성장 촉진 및 고용 활성화 지원사업 기업지원사업 공고
🏛 강원특별자치도~ 2026-10-30
더 많은 지원사업 찾기 →
7취득 후 무엇을 하나요? — 다음 단계
→ ISO 13485의료기기 설계·제조 전용 품질경영시스템 국제표준.
→ 의료기기 판매업 신고의료기기를 판매·임대하려는 사업자의 신고(일부 품목은 면제)
→ CE/FDA유럽 CE 및 미국 FDA 인증 절차
출처: 각 제도 소관기관 공식 자료 기반. 요건·수수료·기한은 변동될 수 있으니 신청 전 식품의약품안전처(MFDS) 및 지정 품질관리심사기관 최신 공고로 확인하세요.
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